ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
02.06.09 № 380
Реєстраційне посвідчення
№ UA / 9602 / 01 /01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕМАЗА
Склад:: діюча речовина: проурокіназа рекомбінантна
1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг);
допоміжна речовина: натрію хлорид, декстран 40
Лікарська форма.
Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкції.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А D04.
Клінічні характеристики.
Показання:
Гіфема, гемофтальм;
преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;
фібриноїдні синдроми різного генезу;
• оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;
• тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;
• профілактика шапкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних операціях.
Протипоказання:
- Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату;
- стани з високим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі захворювання крові (геморагічні
діатези);
- шлунково-кишкові кровотечі;
• бактеріальний ендокардит;
• активна форма туберкульозу;
• проліферативна діабетична ретинопатія з гліозом Ш-І V ступеня;
• артеріальна гіпертензія з діастолічним артеріальним тиском вище 105 мм рт.ст;
• гіпертонічний криз (у зв’язку з розвитком внутрішньої кровотечі);
• хронічна ниркова недостатність (рівень креатиніну сироватки вище 0,02 г/л; сечовини вище 0,5 г/л);
• тяжка гепатоцелюлярна недостатність (альбумін крові нижче 3 г %)
Спосіб застосування та дози:
Вміст однієї ампули препарату розводять в 0,5 мл фізіологічного розчину. Отриманий розчин містить дозу, що відповідає 5000 МО. Препарат вводять парабульбарно чи субкон’юнктивально до 10 ін’єкцій на курс.
Для промивання передньої камери ока при масивному випоті фібрину в передню камеру чи гіфемі ліофілізована речовина (5000 МО) розводиться в 1 мл фізіологічного розчину, після чого 0,2 мл (1000 МО) чи ОД мл (5000 МО) отриманого розчину розводять до 0,5 мл фізіологічним розчином. Для інтравітреального введення 5000 МО ліофілізату розводять в 1 мл фізіологічного розчину, 0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розчиняють в 0,1-0,2 мл фізіологічного розчину. Отриманий об’єм (0,2-0,3 мл) вводять інтравітреально одноразово. При гіфемі та випоті фібрину після екстракції катаракти рекомендується субкон’юнктивальне чи парабульбарне введення Гемази, а також введення в передню камеру ока. При крововиливах у скловидне тіло, сітківку, оклюзивних ураженнях судин сітківки та зорового нерва показание парабульбарне введення Гемази. При гемофтальмах різної етіології та фібриноідному синдромі можливе інтравітреальне введення препарату. Для профілактики спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних операціях Гемазу розчиняють у співвідношенні, вказаному для субкон’юнктивальних ін’єкцій та вводять (1-3 ін’єкції)у фільтраційну подушку у ранньому післяопераційному періоді.
Побічні реакцій
Може спричинити алергічну реакцію, яка проявляється набряком та гіперемією шкіри з правого чи лівого боку обличчя, явищах алергічного тетеноніту (хемоз, гіперемія кон’юнтиви, зниження рухливості очного яблука).
Передозування:
При локальному введенні Гемази в дозах 5000 МО ризик системних крововиливів відсутній.
При передозуванні препарату (більше ніж 5000 МО одноразово) можливий рецидив внутрішньоочного крововиливу.
При одноразовому введені препарата у дозі, що перевищує 5000 МО підвищується ризик алергійних реакцій, що указані у розділі «побічна дія».
При передозуванні препарату чи при проведені оперативних втручань при лікуванні Гемазою для зниження ризику розвитку крововиливів рекомендується внутрішньом’язове застосування Етамзилату натрію в дозі 250-500 мг внутрішньом’язово.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати.
Діти.
Досвід застосування Гемази у дітей обмежений, тому не слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.
Особливості застосування.
Застосування препарату при артеріальній гіпертензії кризі можливий рецидив внутрішньоочного крововиливу. У зв’язку з цим при гіпертензії рекомендується вимірювати артеріальний тиск (AT) перед введенням препарату для недопущення застосування його під час різкого підвищення AT.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність Гемази впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не відмічена. Але залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат під час лікування Гемазою слід бути обережним при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування препарату з протеолітичними засобами показало, що поєднувати Гемазу з ін’єкціями колалізину не слід. Комбінацію Гемази з іншими тромболітиками застосовувати з обережністю. Можливе комбіноване застосування розчинів Гемази та емоксипіну, а також Гемази та дексометазону.
Фармакологічні властивості.
Гемаза є рекомбінантною проурокіназою — фибрін-специфічним активатором плазминогена урокіназного типу. Гемаза специфічно каталізує перетворення фибріно-зв’язаного плазминогена у плазмин, котрий, в свою чергу, здатний викликати лізис фібринного згустку. Специфічна ферментативна активність Гемази від 4500 до 5500 МО в ампулі.
Несумісність.
Забороняється змішування в одному шприці двох лікарських засобів, крім дексаметазону.
Термін придатності
4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
У сухому захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від +2°С до +20°С.
Упаковка.
5 ампул в контурній чарунковій упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Місцезнаходження:
Федеральний державний заклад «Російський кардіологічний науково-виробничний комплекс Ро c здрава» — Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів (адреса: 121552, Російська Федерація, м. Москва, вул. 3-я Черепковська, буд. 15А, тел. (495)149-02-13, факс (495)149-02-13)
